阿哌沙班杂质90 CAS 60110-26-1

Apixaban Impurity 90

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号60110-26-1
分子式C13H16ClNO3
分子量269.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质90 Apixaban Impurity 90 CAS 60110-26-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 60110-26-1 对应的阿哌沙班杂质90（Apixaban Impurity 90）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H16ClNO3，分子量 269.72。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿哌沙班杂质90在内的目标物的控制。 阿哌沙班杂质90（Apixaban Impurity 90），CAS注册号 60110-26-1，化学式 C13H16ClNO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 269.72 g/mol。 从化学结构特征来看，阿哌沙班杂质90的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为269.72 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿哌沙班杂质90用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿哌沙班杂质90满足CNAS-CL0

应用场景：阿哌沙班杂质90（Apixaban Impurity 90，CAS 60110-26-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质90
分子式C13H16ClNO3
分子量269.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，孙丽萍，沈红梅. "一种阿哌沙班杂质90的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108440641 A, 授权公告日 2021-11-01.
  2. 发明人孙丽萍，郭海燕，黄志刚. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109148311 A, 授权公告日 2023-06-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质90 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 251, (5), 4222-4238.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质90 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 701, (8), 8386-8395.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 90 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1021, (10), 2229-2232.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质90 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 823, (2), 7411-7419.

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