非那雄胺杂质21 CAS 73671-92-8

Finasteride Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号73671-92-8
分子式C20H31NO3
分子量333.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那雄胺杂质21 Finasteride Impurity 20 CAS 73671-92-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非那雄胺杂质21（英文名 Finasteride Impurity 20，CAS 73671-92-8）属于药物杂质对照品。分子式 C20H31NO3，分子量 333.47。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非那雄胺杂质21在内的目标物的控制。 CAS编号 73671-92-8 对应的非那雄胺杂质21（Finasteride Impurity 20），是化学式为 C20H31NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 333.47。 依据分子式为 C20H31NO3 的非那雄胺杂质21结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 333.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非那雄胺杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，非那雄胺杂质21的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，非那雄胺杂质21（CAS 73671-92-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非那雄胺杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那雄胺杂质21
分子式C20H31NO3
分子量333.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Kumar R, Williams B T. "一种非那雄胺杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 10626607 B2, 2022-02-13.
  2. 发明人高志强，韩伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110225193 B, 授权公告日 2015-11-04.
  3. 发明人周伟，徐明华，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Finasteride Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111953660 A, 授权公告日 2016-08-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1067, (2), 6756-6764.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺杂质21 as an Impurity". Food Chem., 2015, 2455, 1383-1396.

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