多巴胺杂质31 CAS 3213-28-3

Dopamine Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3213-28-3
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质31 Dopamine Impurity 31 CAS 3213-28-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多巴胺杂质31（Dopamine Impurity 31，CAS 号 3213-28-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H15NO2，分子量 181.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，多巴胺杂质31的分子量为181.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，多巴胺杂质31（Dopamine Impurity 31，C10H15NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 多巴胺杂质31（C10H15NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多巴胺杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，多巴胺杂质31的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多巴胺杂质31（CAS 3213-28-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质31
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，刘建华. "一种多巴胺杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115277865 B, 授权公告日 2023-03-07.
  2. 发明人何建平，张德明，李文辉. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110445627 A, 授权公告日 2016-09-12.
  3. 发明人胡光，周伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Dopamine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117010433 B, 授权公告日 2016-11-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 656, 1436-1452.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质31 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 1704, 9408-9422.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dopamine Impurity 31 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 1285, (10), 4490-4518.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴胺杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 2321, (10), 3604-3613.

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