多巴胺杂质86 CAS 74321-37-2

Dopamine Impurity 86

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号74321-37-2
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质86 Dopamine Impurity 86 CAS 74321-37-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 74321-37-2 对应的多巴胺杂质86（Dopamine Impurity 86）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H15NO2，分子量 181.23。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多巴胺杂质86在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多巴胺杂质86（Dopamine Impurity 86）的系统命名为多巴胺杂质86，CAS号 74321-37-2，分子量为 181.23 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多巴胺杂质86表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括181.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多巴胺杂质86均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：多巴胺杂质86（Dopamine Impurity 86，CAS 74321-37-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 多巴胺杂质86作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质86
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，罗永刚，朱建伟. "一种多巴胺杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113603859 B, 授权公告日 2015-06-10.
  2. 发明人朱建伟，沈红梅，张德明. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114104294 B, 授权公告日 2015-07-23.
  3. 发明人徐明华，林芳，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Dopamine Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108512217 A, 授权公告日 2018-11-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 2395, (6), 7324-7329.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质86 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1505, 3100-3126.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dopamine Impurity 86 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 423, (10), 9720-9724.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴胺杂质86 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 2221, (11), 1210-1230.

Related Dopamine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...