多巴胺杂质75 CAS 32602-66-7

Dopamine Impurity 75

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32602-66-7
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质75 Dopamine Impurity 75 CAS 32602-66-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多巴胺杂质75（Dopamine Impurity 75）为药物杂质对照品，CAS 登记号 32602-66-7，分子式 C10H15NO2，分子量 181.23。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多巴胺杂质75可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，多巴胺杂质75（Dopamine Impurity 75，C10H15NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C10H15NO2 的多巴胺杂质75结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 181.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，多巴胺杂质75的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：多巴胺杂质75（Dopamine Impurity 75）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多巴胺杂质75（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质75
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，林芳，王建平. "一种多巴胺杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114266434 B, 授权公告日 2024-07-16.
  2. 发明人张德明，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113438541 B, 授权公告日 2024-01-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 371, 8515-8531.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质75 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1105, 2059-2085.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dopamine Impurity 75 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1700, (11), 7944-7967.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴胺杂质75 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2021, 1394, 8637-8650.

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