非那雄胺杂质54 CAS 1385262-95-2

Finasteride Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1385262-95-2
分子式C20H30O4
分子量334.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那雄胺杂质54 Finasteride Impurity 54 CAS 1385262-95-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非那雄胺杂质54（英文名 Finasteride Impurity 54，CAS 1385262-95-2）属于药物杂质对照品。分子式 C20H30O4，分子量 334.45。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非那雄胺杂质54在内的目标物的控制。 非那雄胺杂质54（英文标识 Finasteride Impurity 54）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1385262-95-2，相对分子质量测定值为 334.45。 非那雄胺杂质54（C20H30O4）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，非那雄胺杂质54（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非那雄胺杂质54（CAS 1385262-95-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非那雄胺杂质54适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那雄胺杂质54
分子式C20H30O4
分子量334.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，马晓峰，唐晓军. "一种非那雄胺杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109626616 A, 授权公告日 2023-07-28.
  2. Nielsen H, Johansson L, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity 54" [P]. European Patent, EP 3775879 A1, 2016-12-24.
  3. Roberts E F, Yamamoto T, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Finasteride Impurity 54" [P]. US Patent, US 11340333 B2, 2023-11-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 609, 6534-6549.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺杂质54 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 734, 411-420.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finasteride Impurity 54 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 1787, (9), 5329-5337.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非那雄胺杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 2342, (10), 5085-5096.

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