布替萘芬杂质13 CAS 101846-86-0

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号101846-86-0
分子式C23H25NO
分子量331.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布替萘芬杂质13 CAS 101846-86-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布替萘芬杂质13（布替萘芬杂质13，CAS 号 101846-86-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H25NO，分子量 331.45。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），布替萘芬杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 布替萘芬杂质13（英文标识 布替萘芬杂质13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 101846-86-0，相对分子质量测定值为 331.45。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，布替萘芬杂质13表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括331.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布替萘芬杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布替萘芬杂质13（布替萘芬杂质13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 布替萘芬杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布替萘芬杂质13
分子式C23H25NO
分子量331.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Jørgensen K, Rossi M. "一种布替萘芬杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3695411 A1, 2019-09-16.
  2. 发明人马晓峰，张德明，黄志刚. "Method for the Synthesis of 布替萘芬杂质13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108131303 A, 授权公告日 2016-06-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布替萘芬杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 993, (12), 4824-4838.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布替萘芬杂质13 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 976, (10), 210-230.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 布替萘芬杂质13 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 2298, 76-94.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布替萘芬杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 1740, 5003-5011.

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...