泼尼松杂质10 CAS 103335-31-5

Prednisone Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103335-31-5
分子式C20H27NO3
分子量329.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松杂质10 Prednisone Impurity 10 CAS 103335-31-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的泼尼松杂质10（Prednisone Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 103335-31-5，分子式 C20H27NO3，分子量 329.43。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 泼尼松杂质10（英文标识 Prednisone Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 103335-31-5，相对分子质量测定值为 329.43。 依据分子式为 C20H27NO3 的泼尼松杂质10结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 329.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，泼尼松杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泼尼松杂质10（CAS 103335-31-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泼尼松杂质10适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松杂质10
分子式C20H27NO3
分子量329.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，孙丽萍，何建平. "一种泼尼松杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115666362 B, 授权公告日 2024-01-03.
  2. Mueller T C, Rossi M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Prednisone Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3774656 A1, 2022-11-21.
  3. 发明人陈志强，马晓峰，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Prednisone Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113395706 B, 授权公告日 2023-09-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 141, (7), 3671-3694.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松杂质10 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1745, (2), 2656-2665.

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