那格列胺EP杂质G CAS 187728-85-4

Nateglinide EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号187728-85-4
分子式C21H31NO3
分子量345.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那格列胺EP杂质G Nateglinide EP Impurity G CAS 187728-85-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品那格列胺EP杂质G（Nateglinide EP Impurity G，CAS 187728-85-4），分子式 C21H31NO3，分子量 345.48。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，那格列胺EP杂质G的分子量为345.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，那格列胺EP杂质G（Nateglinide EP Impurity G，C21H31NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C21H31NO3 的那格列胺EP杂质G结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 345.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，那格列胺EP杂质G（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，那格列胺EP杂质G（CAS 187728-85-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那格列胺EP杂质G
分子式C21H31NO3
分子量345.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，胡光，刘建华. "一种那格列胺EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114778424 B, 授权公告日 2023-01-20.
  2. 发明人林芳，张德明，钱学锋. "Method for the Synthesis of Nateglinide EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116449763 A, 授权公告日 2016-10-05.
  3. 发明人周伟，唐晓军，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Nateglinide EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109350124 B, 授权公告日 2020-12-23.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那格列胺EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 775, (11), 5844-5857.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那格列胺EP杂质G as an Impurity". Molecules, 2011, 992, (5), 3188-3209.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nateglinide EP Impurity G Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 1739, (12), 7122-7149.

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