索磷布韦杂质106 CAS 119410-95-6

Sofosbuvir Impurity 106

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号119410-95-6
分子式C10H12N2O5
分子量240.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质106 Sofosbuvir Impurity 106 CAS 119410-95-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索磷布韦杂质106（Sofosbuvir Impurity 106，CAS 号 119410-95-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12N2O5，分子量 240.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

索磷布韦杂质106（Sofosbuvir Impurity 106），CAS注册号 119410-95-6，化学式 C10H12N2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 240.21 g/mol。 索磷布韦杂质106（分子式 C10H12N2O5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索磷布韦杂质106可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，索磷布韦杂质106（CAS 119410-95-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索磷布韦杂质106（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质106
分子式C10H12N2O5
分子量240.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，赵玉洁，冯建国. "一种索磷布韦杂质106的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115505639 A, 授权公告日 2023-03-23.
  2. O'Brien P Q, Kumar R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 106" [P]. US Patent, US 10604020 B2, 2015-04-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质106 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 519, (8), 2252-2275.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质106 as an Impurity". Talanta, 2025, 2095, (10), 1752-1778.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 106 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 2136, (5), 2421-2431.

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