左西替利嗪杂质50 CAS 1074-42-6

Levocetirizine Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1074-42-6
分子式C9H11N
分子量133.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西替利嗪杂质50 Levocetirizine Impurity 50 CAS 1074-42-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1074-42-6 对应的左西替利嗪杂质50（Levocetirizine Impurity 50）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H11N，分子量 133.19。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

左西替利嗪杂质50的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，左西替利嗪杂质50（Levocetirizine Impurity 50）的系统命名为左西替利嗪杂质50，CAS号 1074-42-6，分子量为 133.19 g/mol。 左西替利嗪杂质50（C9H11N）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，左西替利嗪杂质50（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），左西替利嗪杂质50满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702

应用场景：从实际应用出发，左西替利嗪杂质50（CAS 1074-42-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左西替利嗪杂质50适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西替利嗪杂质50
分子式C9H11N
分子量133.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Johnson M A, Roberts E F. "一种左西替利嗪杂质50的合成方法" [P]. US Patent, US 11661827 B2, 2021-11-16.
  2. Roberts E F, Lee S K, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Levocetirizine Impurity 50" [P]. US Patent, US 10587861 B2, 2018-10-06.
  3. 发明人赵玉洁，王建平，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Levocetirizine Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109468029 A, 授权公告日 2015-09-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西替利嗪杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 2080, (9), 5047-5064.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西替利嗪杂质50 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 637, (9), 4343-4373.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocetirizine Impurity 50 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1527, (8), 2983-3000.

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