左西孟旦杂质16 CAS 2290570-69-1

Levosimendan Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2290570-69-1
分子式C11H12N2O
分子量188.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西孟旦杂质16 Levosimendan Impurity 16 CAS 2290570-69-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左西孟旦杂质16（Levosimendan Impurity 16，CAS 号 2290570-69-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H12N2O，分子量 188.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 2290570-69-1 对应的左西孟旦杂质16（Levosimendan Impurity 16），是化学式为 C11H12N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 188.23。 左西孟旦杂质16（分子式 C11H12N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左西孟旦杂质16可作为HP

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左西孟旦杂质16（CAS 2290570-69-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左西孟旦杂质16适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西孟旦杂质16
分子式C11H12N2O
分子量188.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，王建平，高志强. "一种左西孟旦杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114879482 A, 授权公告日 2015-11-09.
  2. 发明人张德明，杨光，徐明华. "Method for the Synthesis of Levosimendan Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109967987 B, 授权公告日 2024-06-19.
  3. 发明人郭海燕，胡光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Levosimendan Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112636162 A, 授权公告日 2021-07-28.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西孟旦杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1401, 9807-9830.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西孟旦杂质16 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 2280, (7), 4756-4763.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levosimendan Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 1591, (8), 5820-5827.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左西孟旦杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2013, 1888, 6126-6135.

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