左西孟旦杂质52 CAS 110766-33-1

Levosimendan Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号110766-33-1
分子式C11H12N2O
分子量188.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西孟旦杂质52 Levosimendan Impurity 52 CAS 110766-33-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 110766-33-1 对应的左西孟旦杂质52（Levosimendan Impurity 52）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H12N2O，分子量 188.23。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，左西孟旦杂质52的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 左西孟旦杂质52（英文标识 Levosimendan Impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 110766-33-1，相对分子质量测定值为 188.23。 依据分子式为 C11H12N2O 的左西孟旦杂质52结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 188.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，左西孟旦杂质52（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左西孟旦杂质52（Levosimendan Impurity 52）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左西孟旦杂质52适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西孟旦杂质52
分子式C11H12N2O
分子量188.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，杨光，林芳. "一种左西孟旦杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115429311 A, 授权公告日 2020-10-28.
  2. Patel M V, Williams B T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Levosimendan Impurity 52" [P]. US Patent, US 9382325 B2, 2018-08-15.
  3. Lee S K, Kumar R, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Levosimendan Impurity 52" [P]. US Patent, US 9216966 B2, 2021-05-21.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西孟旦杂质52 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 2376, 3218-3224.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西孟旦杂质52 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 335, (9), 2960-2986.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levosimendan Impurity 52 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 965, 8325-8335.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左西孟旦杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2018, 1864, (5), 2448-2452.

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