瑞舒伐他汀EP杂质N CAS 2290571-51-4

Rosuvastatin EP Impurity N

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2290571-51-4
分子式C22H26FN3O5S
分子量463.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀EP杂质N Rosuvastatin EP Impurity N CAS 2290571-51-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀EP杂质N（Rosuvastatin EP Impurity N，CAS 号 2290571-51-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H26FN3O5S，分子量 463.52。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

瑞舒伐他汀EP杂质N的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，瑞舒伐他汀EP杂质N（Rosuvastatin EP Impurity N，C22H26FN3O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞舒伐他汀EP杂质N（分子式 C22H26FN3O5S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，瑞舒伐他汀EP杂质N（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方

应用场景：瑞舒伐他汀EP杂质N（Rosuvastatin EP Impurity N，CAS 2290571-51-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀EP杂质N
分子式C22H26FN3O5S
分子量463.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Kowalski A, Schröder R. "一种瑞舒伐他汀EP杂质N的合成方法" [P]. European Patent, EP 3481825 A1, 2023-08-05.
  2. Lefèvre J P, Björnsson E, Martínez F. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin EP Impurity N" [P]. European Patent, EP 3157502 A1, 2020-07-09.
  3. Jørgensen K, Schröder R, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin EP Impurity N" [P]. European Patent, EP 3862982 A1, 2021-08-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀EP杂质N in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 167, 8469-8492.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀EP杂质N as an Impurity". Molecules, 2023, 2003, (7), 2254-2266.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin EP Impurity N Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 335, 9629-9645.

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