瑞舒伐他汀EP杂质D CAS 503610-43-3

Rosuvastatin EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号503610-43-3
分子式C22H26FN3O5S
分子量463.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀EP杂质D Rosuvastatin EP Impurity D CAS 503610-43-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞舒伐他汀EP杂质D（Rosuvastatin EP Impurity D，CAS 503610-43-3），分子式 C22H26FN3O5S，分子量 463.52。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞舒伐他汀EP杂质D（Rosuvastatin EP Impurity D）的系统命名为瑞舒伐他汀EP杂质D，CAS号 503610-43-3，分子量为 463.52 g/mol。 瑞舒伐他汀EP杂质D（分子式 C22H26FN3O5S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞舒伐他汀EP杂质D（CAS 503610-43-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞舒伐他汀EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀EP杂质D
分子式C22H26FN3O5S
分子量463.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Anderson J P, Yamamoto T. "一种瑞舒伐他汀EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 10786774 B2, 2015-02-22.
  2. 发明人徐明华，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115974415 A, 授权公告日 2015-07-08.
  3. 发明人胡光，赵玉洁，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112334148 A, 授权公告日 2023-05-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 495, (4), 102-109.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀EP杂质D as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1839, (7), 3504-3526.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 1088, 1208-1226.

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