瑞舒伐他汀杂质81 CAS 854898-47-8

Rosuvastatin Impurity 81

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号854898-47-8
分子式C22H26FN3O5S
分子量463.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质81 Rosuvastatin Impurity 81 CAS 854898-47-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞舒伐他汀杂质81（Rosuvastatin Impurity 81）为药物杂质对照品，CAS 登记号 854898-47-8，分子式 C22H26FN3O5S，分子量 463.52。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，瑞舒伐他汀杂质81（Rosuvastatin Impurity 81，C22H26FN3O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，瑞舒伐他汀杂质81表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括463.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，瑞舒伐他汀杂质81用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，瑞舒伐他汀杂质81的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞舒伐他汀杂质81（CAS 854898-47-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞舒伐他汀杂质81（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质81
分子式C22H26FN3O5S
分子量463.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Patel M V, Chen K W. "一种瑞舒伐他汀杂质81的合成方法" [P]. US Patent, US 10686828 B2, 2016-11-07.
  2. Kumar R, Schröder R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 81" [P]. US Patent, US 10085778 B2, 2021-04-08.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 869, (12), 2616-2630.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质81 as an Impurity". Talanta, 2011, 1619, 3948-3954.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 81 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 2151, (6), 7626-7635.

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