布立西坦杂质19 CAS 16496-51-8

Brivaracetam Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16496-51-8
分子式C6H10O2
分子量114.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质19 Brivaracetam Impurity 19 CAS 16496-51-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布立西坦杂质19（Brivaracetam Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 16496-51-8，分子式 C6H10O2，分子量 114.14。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

布立西坦杂质19（Brivaracetam Impurity 19），CAS注册号 16496-51-8，化学式 C6H10O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 114.14 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，布立西坦杂质19表现为白色至类白色液体。其固体形态的物理化学属性——包括114.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 在长期和加速稳定性研究中，布立西坦杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性

应用场景：布立西坦杂质19（Brivaracetam Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布立西坦杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质19
分子式C6H10O2
分子量114.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，林芳，陈志强. "一种布立西坦杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113629927 A, 授权公告日 2020-05-26.
  2. 发明人王建平，韩伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116168601 B, 授权公告日 2017-09-28.
  3. 发明人陈志强，马晓峰，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110120906 B, 授权公告日 2024-01-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 120, 2955-2964.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质19 as an Impurity". Talanta, 2016, 82, 9050-9071.

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