福辛普利EP杂质A CAS 95399-71-6

Fosinopril EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95399-71-6
分子式C23H34NO5P
分子量435.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福辛普利EP杂质A Fosinopril EP Impurity A CAS 95399-71-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

福辛普利EP杂质A（Fosinopril EP Impurity A，CAS 号 95399-71-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H34NO5P，分子量 435.49。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括福辛普利EP杂质A在内的目标物的控制。 CAS编号 95399-71-6 对应的福辛普利EP杂质A（Fosinopril EP Impurity A），是化学式为 C23H34NO5P 的药物杂质标准品，相对分子质量 435.49。 福辛普利EP杂质A（C23H34NO5P）含有黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，福辛普利EP杂质A（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，福辛普利EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：从实际应用出发，福辛普利EP杂质A（CAS 95399-71-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以福辛普利EP杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福辛普利EP杂质A
分子式C23H34NO5P
分子量435.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，朱建伟，徐明华. "一种福辛普利EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108184710 A, 授权公告日 2015-12-26.
  2. 发明人赵玉洁，何建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Fosinopril EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115878444 A, 授权公告日 2023-11-16.
  3. 发明人胡光，马晓峰，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Fosinopril EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112468819 B, 授权公告日 2021-05-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福辛普利EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 126, (6), 3479-3506.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福辛普利EP杂质A as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 203, 7672-7678.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fosinopril EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 2145, 6814-6833.

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