布立西坦杂质29 CAS 2179080-15-8

Brivaracetam Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2179080-15-8
分子式C7H13NO
分子量127.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质29 Brivaracetam Impurity 29 CAS 2179080-15-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2179080-15-8 对应的布立西坦杂质29（Brivaracetam Impurity 29）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H13NO，分子量 127.18。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

布立西坦杂质29的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 布立西坦杂质29（英文标识 Brivaracetam Impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2179080-15-8，相对分子质量测定值为 127.18。 从化学结构特征来看，布立西坦杂质29的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为127.18 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布立西坦杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质29满足CNAS-CL

应用场景：布立西坦杂质29（Brivaracetam Impurity 29）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 布立西坦杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质29
分子式C7H13NO
分子量127.18 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，黄志刚，冯建国. "一种布立西坦杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108402728 B, 授权公告日 2018-02-19.
  2. Lefèvre J P, Martínez F, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 29" [P]. European Patent, EP 3168784 A1, 2018-08-09.
  3. 发明人张德明，杨光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112351529 A, 授权公告日 2022-02-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 656, (4), 7300-7319.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质29 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1607, (12), 2317-2333.

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