索利那新EP杂质E CAS 25333-42-0

Solifenacin EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号25333-42-0
分子式C7H13NO
分子量127.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索利那新EP杂质E Solifenacin EP Impurity E CAS 25333-42-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索利那新EP杂质E（Solifenacin EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 25333-42-0。分子式 C7H13NO，分子量 127.18。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，索利那新EP杂质E的分子量为127.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 索利那新EP杂质E（英文标识 Solifenacin EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 25333-42-0，相对分子质量测定值为 127.18。 依据分子式为 C7H13NO 的索利那新EP杂质E结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 127.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索利那新EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索利那新EP杂质E（Solifenacin EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 索利那新EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索利那新EP杂质E
分子式C7H13NO
分子量127.18 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，陈志强，刘建华. "一种索利那新EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115981917 B, 授权公告日 2019-03-15.
  2. 发明人罗永刚，郑宇鹏，周伟. "Method for the Synthesis of Solifenacin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108563848 B, 授权公告日 2020-05-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索利那新EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 857, 613-618.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索利那新EP杂质E as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1778, (11), 238-252.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solifenacin EP Impurity E Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 1835, (9), 6690-6714.

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