布立西坦杂质40 CAS 930123-37-8

Brivaracetam Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号930123-37-8
分子式C7H13NO
分子量127.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质40 Brivaracetam Impurity 40 CAS 930123-37-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质40（英文名 Brivaracetam Impurity 40，CAS 930123-37-8）属于药物杂质对照品。分子式 C7H13NO，分子量 127.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

布立西坦杂质40（英文标识 Brivaracetam Impurity 40）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 930123-37-8，相对分子质量测定值为 127.18。 依据分子式为 C7H13NO 的布立西坦杂质40结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 127.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布立西坦杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布立西坦杂质40（Brivaracetam Impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质40
分子式C7H13NO
分子量127.18 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，罗永刚，黄志刚. "一种布立西坦杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116900789 A, 授权公告日 2021-11-26.
  2. 发明人林芳，黄志刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109108074 B, 授权公告日 2015-04-27.
  3. Jørgensen K, Nowak P, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 40" [P]. European Patent, EP 3355079 A1, 2022-09-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 2310, (7), 9113-9128.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质40 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 1944, (12), 4610-4636.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 40 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 2105, 9847-9863.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2024, 2341, 9534-9558.

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