吗啉硝唑杂质8 CAS 1413431-48-7
Morinidazole Impurity 8
| CAS 号 | 1413431-48-7 |
| 分子式 | C11H18N4O7S |
| 分子量 | 350.35 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
吗啉硝唑杂质8（英文名 Morinidazole Impurity 8，CAS 1413431-48-7）属于药物杂质对照品。分子式 C11H18N4O7S，分子量 350.35。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吗啉硝唑杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 1413431-48-7 对应的吗啉硝唑杂质8（Morinidazole Impurity 8），是化学式为 C11H18N4O7S 的药物杂质标准品，相对分子质量 350.35。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，吗啉硝唑杂质8表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括350.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），吗啉硝唑杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吗啉硝唑杂质8（Morinidazole Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吗啉硝唑杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 吗啉硝唑杂质8 |
| 分子式 | C11H18N4O7S |
| 分子量 | 350.35 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，郭海燕，张德明. "一种吗啉硝唑杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108270420 B, 授权公告日 2017-11-15.
- Johnson M A, Brown S R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Morinidazole Impurity 8" [P]. US Patent, US 11232576 B2, 2016-08-28.
- 发明人何建平，张德明，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Morinidazole Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112787803 A, 授权公告日 2025-11-26.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗啉硝唑杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 1789, (9), 8566-8569.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗啉硝唑杂质8 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 1260, 8802-8810.
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