奥硝唑杂质20 CAS 1413431-46-5

Ornidazole Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1413431-46-5
分子式C11H18N4O5
分子量286.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质20 Ornidazole Impurity 20 CAS 1413431-46-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥硝唑杂质20（Ornidazole Impurity 20，CAS 1413431-46-5），分子式 C11H18N4O5，分子量 286.28。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，奥硝唑杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C11H18N4O5 的奥硝唑杂质20（CAS 1413431-46-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥硝唑杂质20表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括286.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，奥硝唑杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和

应用场景：奥硝唑杂质20（Ornidazole Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质20
分子式C11H18N4O5
分子量286.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，林芳，马晓峰. "一种奥硝唑杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108431937 A, 授权公告日 2019-12-28.
  2. 发明人郑宇鹏，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113932793 A, 授权公告日 2015-03-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 89, 9323-9337.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质20 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 2206, (1), 3832-3847.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 20 Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 248, 2950-2962.

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