恩曲他滨杂质42 CAS 2101981-64-8

Emtricitabine impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2101981-64-8
分子式C8H10FN3O4S
分子量263.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩曲他滨杂质42 Emtricitabine impurity 42 CAS 2101981-64-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩曲他滨杂质42（Emtricitabine impurity 42）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2101981-64-8。分子式 C8H10FN3O4S，分子量 263.25。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

恩曲他滨杂质42的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，恩曲他滨杂质42（Emtricitabine impurity 42，C8H10FN3O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 恩曲他滨杂质42（分子式 C8H10FN3O4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩曲他滨杂质42均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的C

应用场景：从实际应用出发，恩曲他滨杂质42（CAS 2101981-64-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩曲他滨杂质42
分子式C8H10FN3O4S
分子量263.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，李文辉，周伟. "一种恩曲他滨杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108339195 A, 授权公告日 2018-06-19.
  2. 发明人徐明华，冯建国，黄志刚. "Method for the Synthesis of Emtricitabine impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108158155 A, 授权公告日 2023-07-20.
  3. 发明人高志强，陈志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Emtricitabine impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111935361 A, 授权公告日 2020-03-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩曲他滨杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 2337, 8494-8501.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩曲他滨杂质42 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 1622, 1850-1858.

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