利格列汀杂质80 CAS 2446799-71-7

Linagliptin Impurity 80

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2446799-71-7
分子式C20H17BrN6O2
分子量453.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利格列汀杂质80 Linagliptin Impurity 80 CAS 2446799-71-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利格列汀杂质80（Linagliptin Impurity 80）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2446799-71-7，分子式 C20H17BrN6O2，分子量 453.29。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，利格列汀杂质80表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括453.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，利格列汀杂质80（Linagliptin Impurity 80，C20H17BrN6O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利格列汀杂质80均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），利格列汀杂质80满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：利格列汀杂质80（Linagliptin Impurity 80）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 利格列汀杂质80作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利格列汀杂质80
分子式C20H17BrN6O2
分子量453.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Br取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，陈志强，周伟. "一种利格列汀杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110255502 B, 授权公告日 2022-06-27.
  2. Roberts E F, O'Brien P Q, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 80" [P]. US Patent, US 9513247 B2, 2022-02-25.
  3. Davis P L, Klinger H, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin Impurity 80" [P]. US Patent, US 9382888 B2, 2022-07-19.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1353, (11), 6870-6897.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质80 as an Impurity". Food Chem., 2024, 601, 6612-6636.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 80 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 673, (9), 3546-3571.

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