罗沙司他杂质18 CAS 2376195-48-9

Roxadustat Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2376195-48-9
分子式C16H11NO4
分子量281.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质18 Roxadustat Impurity 18 CAS 2376195-48-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗沙司他杂质18（Roxadustat Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2376195-48-9，分子式 C16H11NO4，分子量 281.26。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗沙司他杂质18在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗沙司他杂质18（Roxadustat Impurity 18）的系统命名为罗沙司他杂质18，CAS号 2376195-48-9，分子量为 281.26 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，罗沙司他杂质18表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括281.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，罗沙司他杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：从实际应用出发，罗沙司他杂质18（CAS 2376195-48-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 罗沙司他杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质18
分子式C16H11NO4
分子量281.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，陈志强，李文辉. "一种罗沙司他杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112871024 A, 授权公告日 2016-03-11.
  2. Lefèvre J P, Mueller T C, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3563876 A1, 2022-01-13.
  3. 发明人钱学锋，郭海燕，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Roxadustat Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111106271 B, 授权公告日 2023-11-02.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 708, 9859-9889.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质18 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 1224, (6), 6454-6473.

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