罗沙司他杂质33 CAS 1455091-04-9

Roxadustat Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1455091-04-9
分子式C15H13ClO3
分子量276.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质33 Roxadustat Impurity 33 CAS 1455091-04-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1455091-04-9 对应的罗沙司他杂质33（Roxadustat Impurity 33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H13ClO3，分子量 276.71。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗沙司他杂质33在内的目标物的控制。 分子式为 C15H13ClO3 的罗沙司他杂质33（CAS 1455091-04-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，罗沙司他杂质33的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为276.71 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，罗沙司他杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，罗沙司他杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗沙司他杂质33（CAS 1455091-04-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质33
分子式C15H13ClO3
分子量276.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Park J H, Roberts E F. "一种罗沙司他杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 9269550 B2, 2015-10-17.
  2. 发明人黄志刚，沈红梅，张德明. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114070269 A, 授权公告日 2019-06-23.
  3. 发明人周伟，冯建国，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Roxadustat Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114856081 A, 授权公告日 2020-09-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1577, 9132-9138.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质33 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 718, (6), 6807-6826.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat Impurity 33 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 532, (3), 8344-8365.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗沙司他杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2017, 1007, (2), 5472-5496.

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