哌替啶EP杂质B 盐酸盐 CAS 23007-85-4

Pethidine EP Impurity B HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23007-85-4
分子式C12H15N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌替啶EP杂质B 盐酸盐 Pethidine EP Impurity B HCl CAS 23007-85-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 23007-85-4 对应的哌替啶EP杂质B 盐酸盐（Pethidine EP Impurity B HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H15N HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌替啶EP杂质B 盐酸盐在内的目标物的控制。 分子式为 C12H15N HCl 的哌替啶EP杂质B 盐酸盐（CAS 23007-85-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 哌替啶EP杂质B 盐酸盐（分子式 C12H15N HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，哌替啶EP杂质B 盐酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌替啶EP杂质B 盐酸盐（CAS 23007-85-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌替啶EP杂质B 盐酸盐
分子式C12H15N HCl
分子量209.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，孙丽萍. "一种哌替啶EP杂质B 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108848045 A, 授权公告日 2015-07-13.
  2. Roberts E F, Stevens L M, Patel M V. "Method for the Synthesis of Pethidine EP Impurity B HCl" [P]. US Patent, US 9161311 B2, 2021-06-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌替啶EP杂质B 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 791, (3), 3034-3039.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌替啶EP杂质B 盐酸盐 as an Impurity". Food Chem., 2013, 1395, 1740-1760.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pethidine EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 529, (5), 5266-5278.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌替啶EP杂质B 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2011, 2319, 8491-8496.

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