哌替啶EP杂质B CAS 28289-54-5

Pethidine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号28289-54-5
分子式C12H15N
分子量173.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌替啶EP杂质B Pethidine EP Impurity B CAS 28289-54-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌替啶EP杂质B（Pethidine EP Impurity B，CAS 号 28289-54-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H15N，分子量 173.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

哌替啶EP杂质B的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 28289-54-5 对应的哌替啶EP杂质B（Pethidine EP Impurity B），是化学式为 C12H15N 的药物杂质标准品，相对分子质量 173.25。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，哌替啶EP杂质B表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括173.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，哌替啶EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，哌替啶EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌替啶EP杂质B（CAS 28289-54-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌替啶EP杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌替啶EP杂质B
分子式C12H15N
分子量173.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，钱学锋，沈红梅. "一种哌替啶EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109270009 B, 授权公告日 2025-02-27.
  2. O'Brien P Q, Yamamoto T, Williams B T. "Method for the Synthesis of Pethidine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11349274 B2, 2024-05-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌替啶EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 835, 3446-3459.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌替啶EP杂质B as an Impurity". Food Chem., 2012, 1906, (6), 3755-3766.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pethidine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 800, 9774-9784.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌替啶EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 924, 1713-1742.

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