哌替啶杂质N33 CAS 50-13-5

Pethidine Impurity N33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号50-13-5
分子式C15H21NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌替啶杂质N33 Pethidine Impurity N33 CAS 50-13-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌替啶杂质N33（英文名 Pethidine Impurity N33，CAS 50-13-5）属于药物杂质对照品。分子式 C15H21NO2 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，哌替啶杂质N33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，哌替啶杂质N33（Pethidine Impurity N33）的系统命名为哌替啶杂质N33，CAS号 50-13-5，分子量为 283.80 g/mol。 哌替啶杂质N33（C15H21NO2 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，哌替啶杂质N33（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：哌替啶杂质N33（Pethidine Impurity N33，CAS 50-13-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 哌替啶杂质N33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌替啶杂质N33
分子式C15H21NO2 HCl
分子量283.80 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，赵玉洁，林芳. "一种哌替啶杂质N33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110525148 B, 授权公告日 2025-04-26.
  2. 发明人冯建国，林芳，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Pethidine Impurity N33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108115385 A, 授权公告日 2018-02-10.
  3. Sørensen M, Jørgensen K, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Pethidine Impurity N33" [P]. European Patent, EP 3090239 A1, 2018-09-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌替啶杂质N33 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 379, (6), 132-153.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌替啶杂质N33 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1154, 4926-4944.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pethidine Impurity N33 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 1572, 2236-2242.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌替啶杂质N33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2023, 351, 3653-3667.

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