罗沙司他杂质98 CAS 1572439-66-7

Roxadustat Impurity 98

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1572439-66-7
分子式C11H8BrNO3
分子量282.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质98 Roxadustat Impurity 98 CAS 1572439-66-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗沙司他杂质98（Roxadustat Impurity 98）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1572439-66-7，分子式 C11H8BrNO3，分子量 282.09。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，罗沙司他杂质98的分子量为282.09 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，罗沙司他杂质98（Roxadustat Impurity 98，C11H8BrNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，罗沙司他杂质98表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括282.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗沙司他杂质98可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为

应用场景：从实际应用出发，罗沙司他杂质98（CAS 1572439-66-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 罗沙司他杂质98作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质98
分子式C11H8BrNO3
分子量282.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，赵玉洁，陈志强. "一种罗沙司他杂质98的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109835458 A, 授权公告日 2022-12-17.
  2. 发明人陈志强，郑宇鹏，黄志刚. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity 98" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110077525 B, 授权公告日 2023-08-23.
  3. 发明人冯建国，陈志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Roxadustat Impurity 98" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109719645 A, 授权公告日 2016-08-11.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质98 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 693, (4), 7076-7092.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质98 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 263, (8), 9914-9934.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat Impurity 98 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 988, 2067-2075.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗沙司他杂质98 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2016, 1946, (5), 5395-5419.

Related Roxadustat Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...