尼达尼布杂质185 CAS 652140-07-3

Nintedanib Impurity 185

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号652140-07-3
分子式C15H24N4O
分子量276.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质185 Nintedanib Impurity 185 CAS 652140-07-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 652140-07-3 对应的尼达尼布杂质185（Nintedanib Impurity 185）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H24N4O，分子量 276.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，尼达尼布杂质185（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼达尼布杂质185（Nintedanib Impurity 185）的系统命名为尼达尼布杂质185，CAS号 652140-07-3，分子量为 276.38 g/mol。 尼达尼布杂质185（分子式 C15H24N4O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质185满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：尼达尼布杂质185（Nintedanib Impurity 185，CAS 652140-07-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 尼达尼布杂质185作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质185
分子式C15H24N4O
分子量276.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郑宇鹏，黄志刚. "一种尼达尼布杂质185的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113953733 B, 授权公告日 2025-07-22.
  2. Hughes D C, Roberts E F, Kumar R. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 185" [P]. US Patent, US 9266180 B2, 2024-04-01.
  3. Björnsson E, Johansson L, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 185" [P]. European Patent, EP 3543731 A1, 2025-05-10.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质185 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1342, 3797-3807.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质185 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 111, (12), 7292-7313.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 185 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 275, (9), 2448-2461.

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