萘莫司他杂质33 CAS 91059-46-0

Nafamostat Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91059-46-0
分子式C11H7NO
分子量169.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘莫司他杂质33 Nafamostat Impurity 33 CAS 91059-46-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘莫司他杂质33（英文名 Nafamostat Impurity 33，CAS 91059-46-0）属于药物杂质对照品。分子式 C11H7NO，分子量 169.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，萘莫司他杂质33（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C11H7NO 的萘莫司他杂质33（CAS 91059-46-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，萘莫司他杂质33表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括169.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），萘莫司他杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一

应用场景：从实际应用出发，萘莫司他杂质33（CAS 91059-46-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 萘莫司他杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘莫司他杂质33
分子式C11H7NO
分子量169.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，张德明，何建平. "一种萘莫司他杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116103672 A, 授权公告日 2024-11-09.
  2. Thompson G K, O'Brien P Q, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Nafamostat Impurity 33" [P]. US Patent, US 10249704 B2, 2020-09-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘莫司他杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 166, 189-214.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘莫司他杂质33 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 338, 8638-8646.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nafamostat Impurity 33 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 956, (8), 6956-6970.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘莫司他杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 1400, 3939-3950.

Related Nafamostat Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...