依匹斯汀杂质N6 CAS 339163-80-3

产品介绍 Description

CAS 339163-80-3 对应的依匹斯汀杂质N6（Epinastine Impurity N6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H14N2，分子量 222.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，依匹斯汀杂质N6的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为222.29 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 339163-80-3 对应的依匹斯汀杂质N6（Epinastine Impurity N6），是化学式为 C15H14N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 222.29。 在长期和加速稳定性研究中，依匹斯汀杂质N6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，依匹斯汀杂质N6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依匹斯汀杂质N6（CAS 339163-80-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依匹斯汀杂质N6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人马晓峰，黄志刚，朱建伟. "一种依匹斯汀杂质N6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111555738 B, 授权公告日 2023-11-16.
2. Hughes D C, Patel M V, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Epinastine Impurity N6" [P]. US Patent, US 10249772 B2, 2015-02-13.

参考文献 Literature

1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹斯汀杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2188, 6260-6268.
2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹斯汀杂质N6 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 556, (10), 4308-4325.

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