钆布醇杂质113 CAS 77-76-9

Gadobutrol Impurity 113

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号77-76-9
分子式C5H12O2
分子量104.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆布醇杂质113 Gadobutrol Impurity 113 CAS 77-76-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 77-76-9 对应的钆布醇杂质113（Gadobutrol Impurity 113）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H12O2，分子量 104.15。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，钆布醇杂质113的分子量为104.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，钆布醇杂质113（Gadobutrol Impurity 113）的系统命名为钆布醇杂质113，CAS号 77-76-9，分子量为 104.15 g/mol。 钆布醇杂质113（C5H12O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在长期和加速稳定性研究中，钆布醇杂质113用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，钆布醇杂质113的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%

应用场景：钆布醇杂质113（Gadobutrol Impurity 113，CAS 77-76-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以钆布醇杂质113（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆布醇杂质113
分子式C5H12O2
分子量104.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Rossi M, Lefèvre J P. "一种钆布醇杂质113的合成方法" [P]. European Patent, EP 3323689 A1, 2023-10-22.
  2. 发明人王建平，周伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity 113" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111205201 A, 授权公告日 2019-12-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质113 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1662, (8), 8881-8890.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质113 as an Impurity". Molecules, 2019, 519, (6), 6358-6381.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobutrol Impurity 113 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 2169, 8393-8416.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钆布醇杂质113 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1565, (9), 4621-4626.

Related Gadobutrol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...