钆布醇杂质114 CAS 6117-80-2

Gadobutrol Impurity 114

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号6117-80-2
分子式C4H8O2
分子量88.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆布醇杂质114 Gadobutrol Impurity 114 CAS 6117-80-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 6117-80-2 对应的钆布醇杂质114（Gadobutrol Impurity 114）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H8O2，分子量 88.11。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

钆布醇杂质114（C4H8O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 钆布醇杂质114（Gadobutrol Impurity 114），CAS注册号 6117-80-2，化学式 C4H8O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 88.11 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，钆布醇杂质114用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），钆布醇杂质114满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，钆布醇杂质114（CAS 6117-80-2）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取钆布醇杂质114适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆布醇杂质114
分子式C4H8O2
分子量88.11 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，陈志强. "一种钆布醇杂质114的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111074195 A, 授权公告日 2023-02-18.
  2. 发明人冯建国，胡光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity 114" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110301345 A, 授权公告日 2025-02-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质114 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 611, (7), 7715-7739.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质114 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1765, 9117-9140.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobutrol Impurity 114 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 688, 145-175.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钆布醇杂质114 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 1125, 6595-6621.

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