醋酸甲地孕酮EP杂质L CAS 3050754-59-8

Megestrol Acetate EP Impurity L

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3050754-59-8
分子式C48H64O8
分子量769.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸甲地孕酮EP杂质L Megestrol Acetate EP Impurity L CAS 3050754-59-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋酸甲地孕酮EP杂质L（Megestrol Acetate EP Impurity L）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3050754-59-8。分子式 C48H64O8，分子量 769.02。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 3050754-59-8 对应的醋酸甲地孕酮EP杂质L（Megestrol Acetate EP Impurity L），是化学式为 C48H64O8 的药物杂质标准品，相对分子质量 769.02。 从化学结构特征来看，醋酸甲地孕酮EP杂质L的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为769.02 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，醋酸甲地孕酮EP杂质L用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：醋酸甲地孕酮EP杂质L（Megestrol Acetate EP Impurity L）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 醋酸甲地孕酮EP杂质L作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸甲地孕酮EP杂质L
分子式C48H64O8
分子量769.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，陈志强，徐明华. "一种醋酸甲地孕酮EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110580834 B, 授权公告日 2018-01-20.
  2. 发明人陈志强，钱学锋，郭海燕. "Method for the Synthesis of Megestrol Acetate EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117590477 B, 授权公告日 2025-12-21.
  3. Jørgensen K, Rossi M, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Megestrol Acetate EP Impurity L" [P]. European Patent, EP 3194553 A1, 2022-04-17.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸甲地孕酮EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1590, 253-258.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸甲地孕酮EP杂质L as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 138, 3676-3697.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Megestrol Acetate EP Impurity L Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1332, 3312-3318.

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