依折麦布杂质126 CAS 1376615-01-8

Ezetimibe Impurity 126

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1376615-01-8
分子式C24H19FINO3
分子量515.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质126 Ezetimibe Impurity 126 CAS 1376615-01-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1376615-01-8 对应的依折麦布杂质126（Ezetimibe Impurity 126）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H19FINO3，分子量 515.32。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 依折麦布杂质126（英文标识 Ezetimibe Impurity 126）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1376615-01-8，相对分子质量测定值为 515.32。 依折麦布杂质126（分子式 C24H19FINO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，依折麦布杂质126用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数

应用场景：从实际应用出发，依折麦布杂质126（CAS 1376615-01-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依折麦布杂质126（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质126
分子式C24H19FINO3
分子量515.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，周伟，徐明华. "一种依折麦布杂质126的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112562902 A, 授权公告日 2016-05-18.
  2. 发明人沈红梅，周伟，高志强. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 126" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108951644 A, 授权公告日 2019-04-27.
  3. 发明人钱学锋，孙丽萍，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 126" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110185834 A, 授权公告日 2025-01-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质126 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1098, 9665-9694.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质126 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 2316, 8823-8848.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 126 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 436, (12), 986-1007.

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