奥洛他定杂质35 CAS 1376615-97-2

Olopatadine Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1376615-97-2
分子式C21H23NO2
分子量321.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥洛他定杂质35 Olopatadine Impurity 35 CAS 1376615-97-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1376615-97-2 对应的奥洛他定杂质35（Olopatadine Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H23NO2，分子量 321.41。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，奥洛他定杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 奥洛他定杂质35（Olopatadine Impurity 35），CAS注册号 1376615-97-2，化学式 C21H23NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 321.41 g/mol。 奥洛他定杂质35（C21H23NO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥洛他定杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Im

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥洛他定杂质35（Olopatadine Impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥洛他定杂质35
分子式C21H23NO2
分子量321.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，张德明，林芳. "一种奥洛他定杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109280054 A, 授权公告日 2018-10-18.
  2. Lee S K, Stevens L M, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Olopatadine Impurity 35" [P]. US Patent, US 9197382 B2, 2025-01-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥洛他定杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 878, 3503-3525.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥洛他定杂质35 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1102, 6068-6087.

Related Olopatadine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...