米拉贝隆EP杂质F CAS 223673-34-5

Mirabegron EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号223673-34-5
分子式C16H18N2O3
分子量286.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆EP杂质F Mirabegron EP Impurity F CAS 223673-34-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米拉贝隆EP杂质F（Mirabegron EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 223673-34-5，分子式 C16H18N2O3，分子量 286.33。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，米拉贝隆EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C16H18N2O3 的米拉贝隆EP杂质F（CAS 223673-34-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米拉贝隆EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括286.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，米拉贝隆EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米拉贝隆EP杂质F（CAS 223673-34-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆EP杂质F
分子式C16H18N2O3
分子量286.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，李文辉，钱学锋. "一种米拉贝隆EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115745492 A, 授权公告日 2020-07-01.
  2. 发明人朱建伟，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Mirabegron EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117257443 A, 授权公告日 2019-04-27.
  3. Schröder R, Martínez F, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Mirabegron EP Impurity F" [P]. European Patent, EP 3426351 A1, 2018-08-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 952, 423-450.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆EP杂质F as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 2045, 6430-6457.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron EP Impurity F Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 175, (12), 3306-3323.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米拉贝隆EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 412, (8), 9170-9198.

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