替诺福韦酯杂质96 CAS 35180-01-9

Tenofovir disoproxil Impurity 96

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35180-01-9
分子式C5H9ClO3
分子量152.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦酯杂质96 Tenofovir disoproxil Impurity 96 CAS 35180-01-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替诺福韦酯杂质96（英文名 Tenofovir disoproxil Impurity 96，CAS 35180-01-9）属于药物杂质对照品。分子式 C5H9ClO3，分子量 152.58。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），替诺福韦酯杂质96满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C5H9ClO3 的替诺福韦酯杂质96（CAS 35180-01-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，替诺福韦酯杂质96表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括152.58 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，替诺福韦酯杂质96（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中

应用场景：从实际应用出发，替诺福韦酯杂质96（CAS 35180-01-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替诺福韦酯杂质96适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦酯杂质96
分子式C5H9ClO3
分子量152.58 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郑宇鹏，杨光. "一种替诺福韦酯杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114590509 A, 授权公告日 2025-12-18.
  2. Lefèvre J P, Björnsson E, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 96" [P]. European Patent, EP 3807568 A1, 2015-07-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦酯杂质96 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 842, 709-737.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦酯杂质96 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 2043, (4), 3998-4008.

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