磷霉素杂质55 CAS 50577-86-1

Fosfomycin Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50577-86-1
分子式C3H7O4P
分子量138.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷霉素杂质55 Fosfomycin Impurity 55 CAS 50577-86-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磷霉素杂质55（Fosfomycin Impurity 55，CAS 号 50577-86-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H7O4P，分子量 138.06。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，磷霉素杂质55的分子量为138.06 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 磷霉素杂质55（Fosfomycin Impurity 55），CAS注册号 50577-86-1，化学式 C3H7O4P，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 138.06 g/mol。 磷霉素杂质55（分子式 C3H7O4P）的化学结构中包含含磷酸酯基，羧酸类，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次磷霉素杂质55均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：磷霉素杂质55（Fosfomycin Impurity 55）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以磷霉素杂质55（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷霉素杂质55
分子式C3H7O4P
分子量138.06 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，周伟，马晓峰. "一种磷霉素杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108070126 A, 授权公告日 2016-08-02.
  2. Williams B T, Davis P L, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Fosfomycin Impurity 55" [P]. US Patent, US 9752638 B2, 2022-04-21.
  3. Klinger H, Schröder R, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Fosfomycin Impurity 55" [P]. US Patent, US 10833912 B2, 2021-06-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷霉素杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 211, (2), 1879-1896.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷霉素杂质55 as an Impurity". Food Chem., 2013, 273, 9231-9239.

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