磷霉素杂质83 CAS 6913-02-6

Fosfomycin Impurity 83

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号6913-02-6
分子式C3H7O4P
分子量138.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷霉素杂质83 Fosfomycin Impurity 83 CAS 6913-02-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 6913-02-6 对应的磷霉素杂质83（Fosfomycin Impurity 83）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C3H7O4P，分子量 138.06。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

磷霉素杂质83（分子式 C3H7O4P）的化学结构中包含含磷酸酯基，羧酸类，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 磷霉素杂质83（英文标识 Fosfomycin Impurity 83）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 6913-02-6，相对分子质量测定值为 138.06。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次磷霉素杂质83均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，磷霉素杂质83（CAS 6913-02-6）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷霉素杂质83
分子式C3H7O4P
分子量138.06 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，孙丽萍. "一种磷霉素杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111006767 A, 授权公告日 2023-11-21.
  2. 发明人李文辉，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Fosfomycin Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110245757 B, 授权公告日 2024-07-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷霉素杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 2075, (6), 5100-5123.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷霉素杂质83 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1595, (9), 2306-2328.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fosfomycin Impurity 83 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 896, (8), 1088-1109.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磷霉素杂质83 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 1116, 1172-1176.

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