拉考沙胺EP杂质A CAS 175481-37-5

Lacosamide EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号175481-37-5
分子式C13H18N2O3
分子量250.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉考沙胺EP杂质A Lacosamide EP Impurity A CAS 175481-37-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 175481-37-5 对应的拉考沙胺EP杂质A（Lacosamide EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H18N2O3，分子量 250.29。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

拉考沙胺EP杂质A的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，拉考沙胺EP杂质A（Lacosamide EP Impurity A）的系统命名为拉考沙胺EP杂质A，CAS号 175481-37-5，分子量为 250.29 g/mol。 拉考沙胺EP杂质A（分子式 C13H18N2O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉考沙胺EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）

应用场景：从实际应用出发，拉考沙胺EP杂质A（CAS 175481-37-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉考沙胺EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉考沙胺EP杂质A
分子式C13H18N2O3
分子量250.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，黄志刚，马晓峰. "一种拉考沙胺EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112177614 A, 授权公告日 2020-09-19.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Lacosamide EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113718393 B, 授权公告日 2019-10-15.
  3. 发明人冯建国，赵玉洁，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Lacosamide EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110759568 A, 授权公告日 2017-05-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉考沙胺EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 2445, (6), 463-466.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉考沙胺EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 261, (5), 4321-4349.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lacosamide EP Impurity A Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 940, (7), 3163-3166.

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