噻托溴铵EP杂质E CAS 26447-85-8

Tiotropium Bromide EP Impurity E;

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号26447-85-8
分子式C11H10O3S2
分子量254.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵EP杂质E Tiotropium Bromide EP Impurity E; CAS 26447-85-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的噻托溴铵EP杂质E（Tiotropium Bromide EP Impurity E;）为药物杂质对照品，CAS 登记号 26447-85-8，分子式 C11H10O3S2，分子量 254.33。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括噻托溴铵EP杂质E在内的目标物的控制。 噻托溴铵EP杂质E（英文标识 Tiotropium Bromide EP Impurity E;）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 26447-85-8，相对分子质量测定值为 254.33。 噻托溴铵EP杂质E（C11H10O3S2）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，噻托溴铵EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），噻托溴铵EP杂质E满足C

应用场景：噻托溴铵EP杂质E（Tiotropium Bromide EP Impurity E;，CAS 26447-85-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 噻托溴铵EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵EP杂质E
分子式C11H10O3S2
分子量254.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Björnsson E, Nielsen H. "一种噻托溴铵EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3618828 A1, 2017-10-16.
  2. Sørensen M, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Tiotropium Bromide EP Impurity E;" [P]. European Patent, EP 3492045 A1, 2019-02-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1921, 1311-1332.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵EP杂质E as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1911, (1), 8465-8488.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium Bromide EP Impurity E; Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1859, 9543-9560.

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