丁螺环酮EP杂质D CAS 2724726-67-2

Buspirone EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2724726-67-2
分子式C24H38N8O
分子量454.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁螺环酮EP杂质D Buspirone EP Impurity D CAS 2724726-67-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丁螺环酮EP杂质D（Buspirone EP Impurity D，CAS 2724726-67-2），分子式 C24H38N8O，分子量 454.61。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，丁螺环酮EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丁螺环酮EP杂质D（Buspirone EP Impurity D）的系统命名为丁螺环酮EP杂质D，CAS号 2724726-67-2，分子量为 454.61 g/mol。 丁螺环酮EP杂质D（分子式 C24H38N8O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，丁螺环酮EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁螺环酮EP杂质D（Buspirone EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁螺环酮EP杂质D
分子式C24H38N8O
分子量454.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Lefèvre J P, Johansson L. "一种丁螺环酮EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3834370 A1, 2018-11-17.
  2. 发明人陈志强，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Buspirone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116261182 B, 授权公告日 2024-10-04.
  3. Lee S K, Park J H, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Buspirone EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11950915 B2, 2020-10-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁螺环酮EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 620, 8583-8598.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁螺环酮EP杂质D as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 588, (12), 4398-4427.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Buspirone EP Impurity D Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 275, (3), 8960-8976.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁螺环酮EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 873, (9), 8004-8028.

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