倍他洛尔EP杂质E （盐酸盐） CAS 2724726-61-6

Betaxolol EP Impurity E (Hydrochloride Salt)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2724726-61-6
分子式C18H31NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他洛尔EP杂质E （盐酸盐） Betaxolol EP Impurity E (Hydrochloride Salt) CAS 2724726-61-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2724726-61-6 对应的倍他洛尔EP杂质E （盐酸盐）（Betaxolol EP Impurity E (Hydrochloride Salt)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H31NO3 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），倍他洛尔EP杂质E （盐酸盐）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，倍他洛尔EP杂质E （盐酸盐）（Betaxolol EP Impurity E (Hydrochloride Salt)）的系统命名为倍他洛尔EP杂质E （盐酸盐），CAS号 2724726-61-6，分子量为 345.91 g/mol。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，倍他洛尔EP杂质E （盐酸盐）表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括345.91 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，倍他洛尔EP杂质E （盐酸盐）（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质

应用场景：倍他洛尔EP杂质E （盐酸盐）（Betaxolol EP Impurity E (Hydrochloride Salt)，CAS 2724726-61-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以倍他洛尔EP杂质E （盐酸盐）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他洛尔EP杂质E （盐酸盐）
分子式C18H31NO3 HCl
分子量345.91 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，马晓峰. "一种倍他洛尔EP杂质E （盐酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116932406 A, 授权公告日 2021-07-06.
  2. Brown S R, Stevens L M, Mueller T. "Method for the Synthesis of Betaxolol EP Impurity E (Hydrochloride Salt)" [P]. US Patent, US 9705603 B2, 2023-07-02.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他洛尔EP杂质E （盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 825, 8886-8898.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他洛尔EP杂质E （盐酸盐） as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1572, (9), 8502-8529.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betaxolol EP Impurity E (Hydrochloride Salt) Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 1032, (1), 9642-9651.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他洛尔EP杂质E （盐酸盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 422, (8), 8556-8561.

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