阿帕他胺杂质9 CAS 2894796-78-0

Apalutamide Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2894796-78-0
分子式C28H19F4N5O3S2
分子量613.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿帕他胺杂质9 Apalutamide Impurity 9 CAS 2894796-78-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿帕他胺杂质9（Apalutamide Impurity 9，CAS 号 2894796-78-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H19F4N5O3S2，分子量 613.61。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C28H19F4N5O3S2 的阿帕他胺杂质9（CAS 2894796-78-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿帕他胺杂质9（分子式 C28H19F4N5O3S2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，阿帕他胺杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿帕他胺杂质9（Apalutamide Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿帕他胺杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿帕他胺杂质9
分子式C28H19F4N5O3S2
分子量613.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，冯建国，胡光. "一种阿帕他胺杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114229961 A, 授权公告日 2021-08-18.
  2. 发明人黄志刚，张德明，杨光. "Method for the Synthesis of Apalutamide Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117332865 A, 授权公告日 2025-03-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕他胺杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 670, (12), 1164-1180.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕他胺杂质9 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1760, (7), 3716-3740.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apalutamide Impurity 9 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 2167, (8), 1591-1618.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿帕他胺杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 1002, (4), 873-885.

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