培美曲塞杂质42 CAS 912935-56-9
Pemetrexed Impurity 42
| CAS 号 | 912935-56-9 |
| 分子式 | C12H14O3 |
| 分子量 | 206.24 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
培美曲塞杂质42（英文名 Pemetrexed Impurity 42，CAS 912935-56-9）属于药物杂质对照品。分子式 C12H14O3，分子量 206.24。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括培美曲塞杂质42在内的目标物的控制。 培美曲塞杂质42（Pemetrexed Impurity 42），CAS注册号 912935-56-9，化学式 C12H14O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 206.24 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，培美曲塞杂质42表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括206.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，培美曲塞杂质42可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，培美曲塞杂质42（Pemetrexed Impurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以培美曲塞杂质42（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 培美曲塞杂质42 |
| 分子式 | C12H14O3 |
| 分子量 | 206.24 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
相关专利 Related Patents
- Johansson L, Jørgensen K, Björnsson E. "一种培美曲塞杂质42的合成方法" [P]. European Patent, EP 3250776 A1, 2017-02-08.
- 发明人黄志刚，张德明，罗永刚. "Method for the Synthesis of Pemetrexed Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111318751 B, 授权公告日 2017-02-17.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培美曲塞杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 783, (11), 8394-8410.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培美曲塞杂质42 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 639, (9), 6205-6223.
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