埃克替尼杂质6 CAS 1204313-57-4

Icotinib Impurity 6

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1204313-57-4
分子式C14H16N2O5
分子量292.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

埃克替尼杂质6 Icotinib Impurity 6 CAS 1204313-57-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

埃克替尼杂质6（英文名 Icotinib Impurity 6，CAS 1204313-57-4）属于药物杂质对照品。分子式 C14H16N2O5，分子量 292.29。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，埃克替尼杂质6（Icotinib Impurity 6）的系统命名为埃克替尼杂质6，CAS号 1204313-57-4，分子量为 292.29 g/mol。 埃克替尼杂质6（C14H16N2O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次埃克替尼杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，埃克替尼杂质6（Icotinib Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以埃克替尼杂质6（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称埃克替尼杂质6
分子式C14H16N2O5
分子量292.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Johansson L, Björnsson E. "一种埃克替尼杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3150272 A1, 2017-06-16.
  2. 发明人黄志刚，王建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Icotinib Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110520964 B, 授权公告日 2016-01-16.
  3. Mueller T C, Martínez F, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Icotinib Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3671123 A1, 2021-11-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 埃克替尼杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 583, (3), 378-392.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 埃克替尼杂质6 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1400, (9), 9430-9435.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Icotinib Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 682, (5), 8290-8305.

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